L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha vingut informant al llarg de l’última setmana de la notificació de diversos casos d’esdeveniments trombòtics en alguns països europeus, inclòs Espanya, temporalment relacionats amb l’administració de la vacuna enfront de la COVID-19 de AstraZeneca (veure notes informatives de la AEMPS MUH (FV), 01/2021 i AEMPS, 15/2021). Els esdeveniments trombòtics es produeixen a conseqüència d’alteracions de la coagulació i inclouen diferents entitats de major o menor gravetat el nexe comú de la qual és la formació de coàguls en sang.
L’avaluació inicial d’aquests casos notificats d’esdeveniments trombòtics no mostrava una desproporció entre el nombre de casos notificats entre les persones vacunades i el nombre de casos que ocorren de manera natural en la població general. El fet que els casos notificats no estigueren relacionats amb un únic lot, apuntava també al fet que no existia un defecte de qualitat relacionat amb un lot específic. En aquest context, la AEMPS va comunicar, a l’espera de dades addicionals i en línia amb l’informat per la EMA, que no hi havia motius que justificaren l’adopció de mesures cautelars ni sobre un lot concret ni sobre la vacuna en el seu conjunt.
No obstant això, al llarg del dissabte i diumenge passats (13 i 14 de març), i durant el dia de hui, s’han rebut algunes notificacions (una d’elles a Espanya) d’un tipus específic d’esdeveniment trombòtic que és necessari estudiar més a fons, ja que són molt poc freqüents en la població general. Es tracta de casos de trombosi venosa cerebral (concretament, trombosi de sins venosos cerebrals), amb la particularitat d’anar associades a una disminució del nombre de plaquetes en sang, la qual cosa suggeriria una activació anormal del sistema de la coagulació que donaria com a resultat aquesta obstrucció de les venes cerebrals.
La AEMPS i la resta d’agències de medicaments coordinades per la EMA, treballen a recopilar i analitzar la informació disponible sobre aquest senyal com més de pressa millor. S’estima que més de 17 milions de persones han rebut la vacuna de AstraZeneca al Regne Unit i la Unió Europea i el nombre de casos notificats és molt baix en proporció al nombre de persones vacunades. A la UE s’han administrat aproximadament sis milions de dosis d’aquesta vacuna i la AEMPS ha tingut coneixement d’almenys 11 casos de trombosis de sins venosos cerebrals notificats a la UE, dues d’ells notificats hui mateix.
No obstant això, s’ha d’estudiar aquest subgrup de casos per a saber si a més d’haver-hi una relació temporal amb l’administració de la vacuna, hi ha una possible relació causal. L’avaluació d’aquesta mena de senyals pot acabar trobant una causa alternativa a l’administració de la vacuna o, en el cas que siga imputable a la vacuna, amb mesures que tracten de minimitzar el risc al màxim com, per exemple, la identificació de factors que predisposen a l’aparició d’aquesta mena de trombosi.
Atés que no ha sigut possible trobar un nexe d’unió amb un determinat lot de la vacuna, i mentre s’investiga si aquests esdeveniments dels quals la AEMPS i la resta d’agències europees han tingut notícia aquest cap de setmana, estan relacionats o no amb la vacuna, el Ministeri de Sanitat considera prudent suspendre a partir de demà i durant les dues pròximes setmanes la vacunació amb la vacuna enfront de la COVID-19 de AstraZeneca.
La AEMPS informarà sobre les conclusions de l’avaluació de la reunió extraordinària del Comité d’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància de l’Agència Europea del Medicament (PRAC).
