Ahir començava l’Estudi Nacional Epidemiològic de la infecció per SARS-CoV2 a Espanya (ENA-COVID), dissenyat pel Ministeri de Sanitat i l’Institut de Salut Carles III (ISCIII) amb la col·laboració de les CCAA.
Les CCAA proporcionaran el personal sanitari per a la realització del projecte i seran les encarregades d’adequar la logística de l’estudi de la forma que es considere més adequada en cada territori, garantint que es compleixen tots els requisits metodològics de l’estudi.
A través de les Conselleries de Sanitat o dels mateixos centres de salut, s’anirà citant als participants per a l’obtenció de mostres. Les crides començaren aquest mateix dilluns. «La participació és totalment voluntària«, ha destacat el ministre de Sanitat, Salvador Illa, «però aprofite per a animar a totes les persones que siguen contactades a participar en l’estudi. Els resultats seran d’enorme utilitat per a tota la societat espanyola«.
Amb aquest estudi, el Ministeri de Sanitat i el ISCIII, dependent del Ministeri de Ciència i Innovació, en estreta col·laboració amb les Comunitats Autònomes, pretenen estimar el percentatge de la població espanyola que ha desenvolupat anticossos enfront del nou coronavirus SARSCoV-2 (concepte conegut com a seroprevalencia). La informació obtinguda serà d’enorme rellevància per a la presa de decisions de salut pública en el conjunt de l’Estat.
El paper dels serveis d’Atenció Primària de Salut serà especialment rellevant al llarg de tot el procés.
Desenvolupament de l’estudi
En col·laboració amb l’Institut Nacional d’Estadística (INE), s’han seleccionat més de 36.000 llars espanyoles, perquè la mostra tinga participants de tots els grups d’edat i localitzacions geogràfiques. D’aquesta forma, es convidarà a participar a 90.000 persones i s’estima que la mostra final estarà composta per un mínim de 60.000 persones.
El disseny de l’ENA-COVID, la coordinació científica de la qual es duu a terme en el Centre Nacional d’Epidemiologia del ISCIII, contempla l’estudi de totes les persones que conviuen en un mateix domicili, ja que això facilita la representativitat de la mostra, i a més, pot permetre diferenciar entre les noves infeccions que es produeixen per transmissió comunitària i les que es puguen estar produint dins de les llars.
Aquest disseny està inspirat en les recomanacions de l’Organització Mundial de la Salut (OMS) per a estudis de seroprevalencia enfront del SARSCoV-2.
A més, l’ENA-COVID pretén avaluar de manera dinàmica l’evolució de l’epidèmia, per a això es realitzaran diverses visites als participants per a determinar si desenvolupen anticossos al llarg del període d’estudi.
Com es realitzarà l’estudi
El mostreig realitzat proporciona una mostra representativa a escala provincial, autonòmic i nacional. La grandària mostral per província varia entre 900 persones a les ciutats autònomes de Ceuta i Melilla i 6.000 persones a Madrid, la qual cosa permet estimar la seroprevalencia de COVID-19 amb suficient precisió en totes les províncies. Es preserva al seu torn la proporcionalitat poblacional interprovincial, la qual cosa redundarà en una major eficiència en les estimacions tant autonòmiques com nacionals.
Els participants en l’ENA-COVID respondran a un breu qüestionari i es realitzaran proves serològiques per a determinar si tenen anticossos enfront del virus.
En primer lloc, se’ls farà un test ràpid de determinació d’anticossos en sang per immunocromatografia, que proporciona informació per a saber si la persona ha estat infectada. Aquesta prova es realitzarà en la mateixa llar o en un centre de salut, en funció de l’evolució de l’epidèmia i de les circumstàncies de cada família.
La sensibilitat d’aquesta prova, que només requereix una burxada en el dit, s’estima que és superior al 80%, però aquesta informació relativa a la seua precisió diagnòstica s’ha obtingut en grups molt concrets de pacients i es desconeix si pot extrapolar-se al conjunt de la població.
Per tant, per a assegurar la fiabilitat dels resultats i aplicar el màxim rigor metodològic, s’ha considerat molt recomanable obtenir una mostra de sèrum en tots els pacients que donen el seu consentiment. Aquestes mostres s’obtindran amb la mateixa tècnica que s’utilitza rutinàriament per a fer analítiques de sang (venopunció, és a dir una burxada al braç), i s’analitzaran utilitzant una tècnica serològica més sofisticada i més precisa que els tests ràpids. Les anàlisis seran coordinades pel Centre Nacional de Microbiologia i es comptarà amb la col·laboració de múltiples hospitals en tot el país.
Gràcies a aquestes dues proves, que combinen diferents nivells de precisió, s’obtindrà una estimació poblacional de la presència d’anticossos del virus.
Al costat d’aquests dos estudis serològics, els participants en l’estudi respondran diferents preguntes sobre símptomes i possibles fonts d’infecció, mitjançant un qüestionari epidemiològic que es recollirà a través d’una aplicació web per a facilitar una obtenció ràpida de la informació.
Informació per a participants
Les llars han sigut seleccionades a l’atzar. Cadascun d’ells rebrà una trucada telefònica per a informar els seus residents sobre els objectius de l’estudi ENA-COVID, sol·licitar el seu consentiment i concertar la visita domiciliària, o la cita en el centre de salut. La participació en l’estudi és voluntària, però és molt important la col·laboració de totes les persones seleccionades perquè la informació de l’estudi siga una foto real de la situació.
De cada participant s’obtindrà la informació necessària per a conéixer l’existència d’un diagnòstic previ de COVID19, la presència o antecedents de símptomes compatibles amb aquesta malaltia i els principals factors de risc coneguts.
S’està cuidant especialment la informació oferida als participants, especialment referent a la interpretació dels resultats dels tests. Es comptarà amb un document de consentiment informat per a cada membre de la llar, inclòs un orientat a menors, perquè comprenguen en què consisteix la seua participació.
A més, s’ha establit un programa de formació coordinat per l’Escola Nacional de Sanitat per al personal sanitari que realitzarà l’estudi.
