DR JORGE BALAGUER
CLINICA AVANZA
Debido a la gran preocupación desencadenada por la aparicion en los ultimos dias de noticias en referencia a las protesis PIP ( POLY IMPLANT PROTHESE ) en relacion con las autoridades sanitarias francesas, en conversaciones mantenidad en el dia de hoy, via email, con la responsable de la seccion de ordenacion farmaceutica y control del medicamento de la agencia valenciana de la salud, siguen vigentes las recomendaciones emitidas por la agencia Española del medicamenteo y productos sanitarios Ref.: 014/Septiembre 2010.
Actualmente se establecen tres tipos de pacientes:
1) Portadoras de protesis PIP indemnes ( clÃnica y ecograficamente ): Continuar el control ecografico actual hasta nueva contraorden por parte del ministerio de sanidad, establecido en UNA ECOGRAFIA ANUAL
2) Portadoras de protesis PIP rotas o con sospecha ecografica de rotura: Contactar con un cirujano plastico para realizar el explante de las protesis ROTAS, y a peticion de la paciente el implante de protesis nuevas. El cirujano plástico debe informar al ministerio de sanidad del implante ROTO ( marca, lote y numero de serie )
3) Portadoras de protesis PIP indemnes ( clinica y ecograficamente ) que NO quieran estar a la expectativa de las indicaciones por parte del ministerio de sanidad: Contactar con un cirujano plastico para realizar el explante de las PROTESIS INDEMNES y a peticion de la paciente el implante de protesis nuevas.
Independientemente de la postura a adoptar, cualquier paciente que sea portadora de unos implantes mamarios, sea cual sea su fabricante ( ALLERGAN – McGHAN , MENTOR , SEBBIN , EUROSILICONE , ETC ) , debido al indice de rotura presente en las distintas casas comerciales, NUNCA IGUAL A 0%, OSCILA ALREDEDOR DE 7% a los 10 AÑOS, debe realizarse algun control anual por parte de un facultativo cualificado ( CLINICO +- ECOGRAFICO ) para constatar el buen estado del implante.
Por nuestra parte, a toda paciente portadora de un implante mamario, ANUALMENTE, le realizamos:
– EXAMEN CLINICO
– ECOGRAFIA MAMARIA
( LA GACETA , 23/12/2011 )
España, como el resto de paÃses comunitarios, no va a variar las recomendaciones que ya ha hecho respecto a las prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP), a pesar del llamamiento que el Gobierno francés ha hecho a las mujeres que las llevan para que se las retiren.
Asà lo ha comunicado a EFE el secretario general de Sanidad en funciones, Alfonso Jiménez Palacios, quien ha intervenido en una reunión, vÃa audiocoferencia, con autoridades sanitarias de otros paÃses de la UE para coordinar las acciones que debÃan emprenderse tras el anuncio del Gobierno francés.
El Ejecutivo francés ha recomendado hoy que se extraigan las prótesis PIP aunque éstas no hayan mostrado signos de deterioro, tras advertir que algunas de ellas contienen un tipo de silicona industrial de uso no médico.
Pero Alfonso Jiménez ha subrayado que las autoridades sanitarias francesas no han aportado argumentos cientÃficos rigurosos que justifiquen un cambio de las recomendaciones que ya se han hecho en Europa a todas las mujeres que se han implantado esas prótesis.
El secretario general de Sanidad en funciones ha explicado que durante la reunión, las autoridades sanitarias europeas han analizado todos los datos disponibles, pero sobre todo han pedido a Francia que aportara los datos que han justificado ese cambio de actitud y el llamamiento a todas las mujeres que se han implantado ese tipo de prótesis para que se las retiren.
La conclusión a la que han llegado las autoridades, según la misma fuente, es que no existen datos nuevos que justifiquen un cambio en el decálogo de recomendaciones que ya se hicieron.
En ese sentido, las recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inciden en la importancia de que las portadoras de prótesis PIP contacten con su médico para someterse a un seguimiento adecuado que incluya control ecográfico anual, o con una frecuencia mayor si el cirujano lo estima conveniente.
La retirada de la prótesis sólo es aconsejada en aquellos casos en los que se detecte o sospeche la rotura de la misma, según aquéllas recomedaciones.
En el caso de las mujeres a las que ya se les haya retirado esa prótesis no se recomienda un seguimiento especial, aunque si el implante estaba roto o mostraba signos de fuga de gel a través de la carcasa, esa información se debe tener en cuenta en las revisiones, y vigilar en particular la aparición de nódulos linfáticos.
“No hay datos nuevos para cambiar esas recomendacionesâ€, ha corroborado a EFE Alfonso Jiménez tras escuchar las argumentaciones de las autoridades sanitarias francesas, que a su juicio no han aportado datos “objetivables†ni cientÃficos que justifiquen un cambio de actitud.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha encargado varios informes, a la Organización Médica Colegial y a la Sociedad Española de CirugÃa Plástica y Reparadora, con el fin de conocer con exactitud el número de mujeres que en España se han podido implantar este tipo de prótesis.
En el mismo sentido trabajará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el fin de coordinar todas las actuaciones con el resto de paÃses de la UE, ha explicado el secretario general de Sanidad en funciones.
Además de esos estudios “urgentes†sobre las prótesis mamarias, las autoridades sanitarias españolas han mantenido contactos bilaterales con los distintos Estados miembros de la Unión Europea.
El objetivo de estos contactos ha sido el de intercambiar información y coordinar “cuantas acciones resulten adecuadasâ€.
El departamento que dirige Ana Mato ha tomado esta decisión tras las noticias aparecidas en diversos medios de comunicación sobre posibles problemas relacionados con dichas prótesis (PIP).
Los citados implantes están retirados del mercado desde marzo, después de que las autoridades francesas detectaran que estaban fabricados con un gel de silicona diferente del exigido y tras existir sospechas sobre su vinculación con algunos casos de cáncer de mama.
La Sociedad Española de CirugÃa Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) aconsejó ayer a las mujeres con implantes mamarios PIP que se sometan a una revisión y que “ante el mÃnimo signo o duda de posible rotura de las prótesis, éstas sean extraÃdasâ€.
Interpol lanza una orden de detención contra el responsable de prótesis PIP
Interpol ha lanzado una “alerta roja†a todos los paÃses asociados para la detención del francés Jean-Claude Mas, fundador de la empresa que fabricaba las prótesis PIP, según se puede leer hoy en su página web.
La Organización Internacional de PolicÃa Criminal (Interpol) incluye a Mas en su lista de personas buscadas y ofrece además una fotografÃa del empresario, de 72 años.
Mas está buscado por Costa Rica por ofensas contra la “salud y la vidaâ€, se añade en la ficha facilitada por la Interpol, que cuenta con 190 paÃses miembros.
La sociedad Poly Implant Prothèse (PIP) se fundó en 1991 en la Costa Azul francesa y llegó a ser el cuarto fabricante mundial de implantes mamarios.
( AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: MINISTERIO DE SANIDAD – INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA A LA NOTA DE SEGURIDAD SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP) Ref.: 014/Septiembre 2010 ( 28/9/2010 )
ANTECEDENTES : La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 31 de marzo de 2010 la Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo 2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP). En esa nota la AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto. Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de marzo de 2010, de la agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE. De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantÃas de estas prótesis. Las autoridades francesas habÃan recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios incumplimientos por parte de la empresa y llevó a la adopción de las medidas. Las autoridades francesas actúan liderando la investigación de este hecho en la Unión Europea al ser francés el fabricante de las prótesis.
SITUACIÓN ACTUAL La AEMPS al igual que el resto de autoridades europeas, ha sido informada el 28 de septiembre de 2010 por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados de los análisis que han efectuado entre junio y septiembre de 2010 de las prótesis PIP recogidas en las instalaciones de la empresa. Estos análisis, efectuados de acuerdo a las normas aplicables para implantes mamarios, se han llevado a cabo con el objetivo de identificar las materias primas y evaluar las propiedades de las prótesis y del gel de silicona utilizado para determinar la resistencia de los implantes, asà como efectuar pruebas de compatibilidad con los tejidos biológicos. Resultados de los análisis De acuerdo con la información de la Agencia francesa: Los análisis fisicoquÃmicos han confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios. Los ensayos mecánicos demuestran la fragilidad de las prótesis y corroboran los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media.
Respecto a las pruebas de biocompatibilidad con los tejidos biológicos:
• El gel de los implantes mamarios PIP no presenta efectos tóxicos agudos en los tejidos (citotoxicidad).
• El gel muestra un comportamiento irritante cuando se pone en contacto con los tejidos debido a la rotura de la carcasa o a la fuga del gel a través de la carcasa. Esto puede conducir a reacciones inflamatorias en algunos pacientes, debido al carácter irritante de este gel.
• Los ensayos in vitro de genotoxicidad han mostrado resultados negativos. Los ensayos in vivo no permiten por el momento concluir sobre la presencia o ausencia de efectos genotóxicos por lo que van a realizar ensayos adicionales que estarán disponibles en unos meses. La información resultante de los datos sobre rotura y complicaciones asà como de los ensayos realizados pone de manifiesto que las prótesis PIP no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios. Además se pone de manifiesto una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad.
RECOMENDACIONES Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas las sociedades españolas de especialistas en cirugÃa reparadora, plástica y estética, la AEMPS recomienda:
- Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP que no hayan contactado con su médico siguiendo las recomendaciones anteriores emitidas por la AEMPS, deben concertar una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.
- En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
- En ausencia de sintomatologÃa clÃnica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
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